Socialdepartementet
Enheten för hälso- och sjukvård
103 33 Stockholm

Stiftelsen NEPI (Nätverk för läkemedelsepidemiologi) har beretts tillfälle att yttra sig över rubricerade utredning och önskar framföra följande synpunkter:

Utredningen konstaterar att läkemedelsutvecklingen under de senaste decennierna varit imponerande och att sjukdomar och symptom som tidigare varit svåråtkomliga för behandling numera kan botas, lindras eller förebyggas med läkemedel. Detta har även varit förenat med ekonomiska vinster för patient och samhälle vilket berättigar att kostnaderna för läkemedel ökar. Utredningen konstaterar emellertid också att många nya läkemedel knappast medfört några medicinska eller ekonomiska vinster utan snarare medfört ökade kostnader utan motsvarande patient- eller samhällsnytta. Detta motiverar en förändring av läkemedelsförmånen, från nuvarande generella automatik till en mera selektiv fördelning efter värdering och prioritering av varje enskilt läkemedel. NEPI instämmer häri och finner flertalet föreslagna förändringar välgrundade och bakgrunden väl genomgången. På några av utredningen diskuterade områden har man dock undvikit att föreslå förändringar som enligt NEPI:s mening skulle medföra besparingar inom förmånssystemet. NEPI anser därtill att prissättningssystemet är moget för revision, något som utredningen inte tar ställning till.

Utredningen finner det inte rimligt att alla nya läkemedel med automatik får del av förmånen utan föreslår att en ny, självständig myndighet - Läkemedelsförmånsnämnden - får i uppdrag att för varje enskilt läkemedel (såväl nytt som tidigare befintligt) bedöma om det skall ingå i förmånen. Utredningen anger också vissa tillämpliga riktlinjer för att ett nytt läkemedel skall få ingå i förmånen. Hit hör främst ändamålsenlighet, behovs-solidaritetsprincipen, patientnytta, kostnadseffektivitet och marginalnytta.

NEPI anser det ytterst angeläget att detta förslag genomföres eftersom det skulle innebära en betydande förbättring av hur läkemedlen förskrives och används. Därmed skulle också en ökad kostnadseffektivitet uppnås. NEPI vill särskilt understryka betydelsen av de föreslagna bedömningsprinciperna vad gäller läkemedel som användes i förebyggande syfte, t ex medel vid hypertoni. Eftersom den förebyggande effektiviteten av ett läkemedel aldrig kan påvisas hos en enskild patient måste belägg för patientnytta bygga på omfattande långtidsstudier av mortalitet, morbiditet och/eller livskvalitet. Många läkemedel som i nuvarande system rymmes inom förmånen saknar sådan dokumentation och borde därför lyftas ur förmånssystemet. Utredningens förslag skulle möjliggöra detta, vilket i sin tur skulle medföra påtagliga samhällsbesparingar. Det skulle också frigöra resurser för användning inom områden där läkemedel underanvänds, t ex vuxendiabetes och hjärtsvikt, vilket kan ge vinster i andra delar av sjukvården eller i försäkringssystemet. En begränsning av förmånen till läkemedel med dokumenterad nytta skulle inte innebära extra kostnader för flertalet patienter eftersom det skulle leda till att läkarna i de flesta fall valde de medel som har dokumenterad nytta vid förebyggande behandling och följaktligen ingår i förmånen.

Utredningen diskuterar även hur man skulle kunna förfara med nya läkemedel som har särskilt lovande förebyggande potential. I väntan på långtidsstudier kan sådana medel tidsbegränsat inkluderas i förmånen på villkor att erforderliga studier framkommer inom en specificerad tid.

NEPI instämmer i utredningens förslag om Läkemedelsförmånsnämndens sammansättning, befogenheter, arbetssätt och lokalisation.

För att ernå en kostnadseffektivare användning av befintliga läkemedel erfordras en av läkemedelsindustrin oberoende forsknings-, analys- och informationsverksamhet kring hur olika läkemedel används i praktiken och vilka konsekvenser denna användning har. Utredningen föreslår att 100 miljoner kronor per år anslås under fem år för studier av läkemedels användning. NEPI, som skapats av Riksdagen och Socialdepartementet i syfte att verka för en medicinskt och ekonomiskt bättre användning av läkemedel, vill självklart tillstyrka detta förslag. NEPI vill samtidigt understryka det angelägna i att nuvarande mycket restriktiva lagstiftning ändras för att möjliggöra studier som baseras på samkörningar av receptregistret och andra register, t ex dödsregister, cancerregister och hjärtinfarktregister, något som för närvarande inte är tillåtet av förmenta integritetsskäl. Modern krypteringsteknik kan eliminera detta problem, och studier av det angivna slaget bedrivs sedan flera år i bl a Danmark. Sådana studier är särskilt angelägna för att rätt kunna bedöma långsiktiga nyttan av och risker med läkemedel, främst dem som användes i förebyggande syfte under många år.

En kostnadseffektivare användning av läkemedel kräver en ökad satsning på producentobunden informationsverksamhet. Utredningen redogör noggrant för de olika aktörer som på olika sätt och på olika nivåer bedriver sådan verksamhet, och utredningen föreslår att sjukvårdshuvudmännen vidareutvecklar och intensifierar producentoberoende informations- och utbildningsinsatser riktade till förskrivare och annan hälso- och sjukvårdspersonal.

Sjukvårdshuvudmännen behöver emellertid hjälp och stöd med att organisera sådan verksamhet.

Utredningen anger att läkemedelsindustrin bör bidra härtill, men hur detta skulle gå till i praktiken diskuteras ej. Det är i första hand inte mängden information som avgör utan snarare formerna. Sjukvårdshuvudmännen bör skapa incitament för förskrivare att ta till sig och lita till den producentobundna informationen. Producenternas information är givetvis av värde. Den består dels av den av samhället krävda informationen om hur det godkända läkemedlet skall användas (bruksanvisningen = FASS-texten) dels av försäljningsfrämjande information och marknadsföringsaktiviteter. Sjukvårdshuvudmännen bör se som sin uppgift att göra den producentobundna informationen minst lika attraktiv för förskrivarna som den försäljningsfrämjande. Den nuvarande situationen är ofta den omvända.

Det är också svårt att se hur genuint producentobunden information skulle kunna genomföras med enskilda industriers medverkan. Det är angeläget att pröva i vilken utsträckning andra aktörer än industrin kan medverka i tillräcklig omfattning. Hit hör i första hand apotekarna inom Apoteket AB, och även NEPI är berett att medverka i denna utveckling.

Utredningen föreslår en vidareutveckling och rationalisering av apoteksverksamheten, inkluderande en ökad kommunikation mellan apoteken och sjukvården. Utredningen nämner även olika aspekter av farmaceutiska tjänster och konsultverksamheter som sjukvårdshuvudmännen väntas efterfråga i ökande omfattning. NEPI vill emellertid hävda att man bör driva utvecklingen ända därhän, att apotekare blir en integrerad del i den dagliga sjukvårdsverksamheten. Apotekare har en mycket omfattande utbildning om läkemedel men de har hittills nyttjats som informatörer inom vården i ringa omfattning. Man bör utveckla klinisk farmaci, dvs medverkan av apotekare och andra farmaceuter som reguljära konsulter i sjukvården, och man bör göra klinisk farmaci till en yrkesspecialitet inom sjukvården.

Begreppen generisk och analog substitution leder tankarna till att apoteken skall expediera ett annat läkemedel än det som förskrivits av läkaren. Detta är inte ett optimalt arbetssätt – läkaren bör kunna förskriva det ur terapi- och kostnadssynpunkt mest adekvata läkemedlet. Man bör därför eftersträva att läkaren dels får incitament att förskriva läkemedel till lägsta möjliga kostnad utan att kvaliteten i terapin försämras, dels får instrument som gör det möjligt att göra dessa val. Båda dessa faktorer saknas för närvarande och de bör ha hög prioritet i det fortsatta förändringsarbetet.

Utredningen föreslår ingen generell lagreglering av generisk substitution utan förlitar sig på lokalt förankrade modeller med utgångspunkt från läkemedelskommittéernas rekommendationer. Inget som helst förslag göres avseende analog substitution. Utredningen refererar emellertid till NEPI:s två analyser av generisk och analog substitution. Den förra visade att mer än 500 miljoner kronor per år (1996 års siffror) kan sparas på en systematiskt genomförd generisk substitution. Den senare visade att nästan 300 miljoner kronor per år (1998 års siffror) kan sparas genom analog substitution enbart inom ett enda terapiområde (hypertoni); härav svarar ett enda preparatbyte för 150 miljoner kronor.

NEPI anser att läkemedelsvalet helst skall vara klart då patienten lämnar läkaren. Generisk eller analog substitution på apotek är sämre lösningar som bör tillgripas endast om möjliga besparingar inte uppnås genom en kostnadsmedveten förskrivning av läkarna.

NEPI instämmer i utredningens ståndpunkt att den fria förskrivningsrätten bör bibehållas. Detta är främst angeläget för patienterna. En enskild patient skall inte behöva söka sig fram till en läkare som har rätt att förskriva det mest adekvata läkemedlet, utan man skall som patient kunna lita på att det kan göras av den läkare man anlitar.

Utredningen konstaterar att avsevärda mängder läkemedel aldrig används utan går direkt till kassation. Utredningen föreslår därför åtgärder för att stimulera användningen av startförpackningar, något som NEPI också finner angeläget. Även övriga föreslagna åtgärder för att minska kassationen tillstyrkes

Utredningen fastslår att de gjorda förslagen kan få fullt genomslag endast om kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen överföres till landstingen. NEPI instämmer häri.

Utredningen diskuterar inte systemet för prissättning av läkemedel. NEPI vill emellertid understryka att det nuvarande prissättningssystemet är ohållbart om landstingen skall överta kostnadsansvaret för förmånen. För närvarande sätts läkemedels pris efter förhandlingar mellan industrin och RFV. Landstingen har emellertid inget reellt inflytande på denna process. Å andra sidan har RFV inget ansvar för de uppkomna läkemedelskostnaderna. Detta är orimligt. Därför måste man antingen göra landstingen till en part i de slutgiltiga besluten om prissättningen eller avskaffa den statliga priskontrollen och låta landstingen upphandla läkemedel i öppen vård.

Mest rationellt vore sannolikt att avskaffa priskontrollen. Tillverkaren skulle då själv sätta ett officiellt pris på sitt läkemedel och landstingen skulle få rätt att upphandla läkemedel även i öppen vård. Man har hävdat att detta skulle leda till olika priser på läkemedel i olika landsting, men så behöver inte bli fallet. Det system som idag tillämpas på sjukhusapoteken skulle även kunna användas på öppenvårdsapotek. Detta innebär att landstingen upphandlar och apoteken anskaffar de upphandlade läkemedlen och får ersättning för att driva verksamheten och hålla enhetliga priser till kunderna över hela landet. Landstinget gör sedan rabattvinsten om man lyckats göra en fördelaktig upphandling.

Till sist vill NEPI understryka att Sverige behöver en tydligare och mera heltäckande läkemedelspolitik. För närvarande finns endast bitvisa ansatser härtill. Som bilaga fogas ett inlägg härom, vilket i något förkortad form varit infört i Dagens Medicin

19 september 2000
På styrelsens uppdrag
(Arne Melander)
chef för Stiftelsen NEPI

BILAGA

Sverige behöver en läkemedelspolitik

Vilka läkemedel ett land har och använder, vilken nytta de gör, och vad de kostar patient och samhälle styrs ytterst av landets läkemedelspolitik. Någon tydlig och heltäckande läkemedelspolitik finns dock inte i Sverige. Vi menar att läkemedelspolitiken bör omfatta minst fem viktiga områden:

1. En livskraftig läkemedelsindustri. Läkemedel är högteknologiska produkter med stort kunskapsinnehåll och förädlingsvärde, och läkemedelsindustri passar därför väl för Sverige. Den bidrar även till högkompetent sjukvård genom prövningar och forskning. Uppköp och utflyttning av svensk industri försämrar dock situationen snabbt.
2. Säkra och effektiva läkemedel. I princip når vi detta genom lagstiftning och genom Läkemedelsverkets arbete. Regelverket styrs dock alltmer av EU och tillåter användning av läkemedel utan säkerställd patientnytta.
3. Fysiskt lättillgängliga läkemedel. Detta nås genom Apoteket AB.
4. Ekonomiskt lättillgängliga läkemedel. Merparten av läkemedelskostnaderna täcks solidariskt via skattsedeln. Den snabba kostnadsökningen försvårar dock detta mål och ger avvägningsproblem mot andra dyra sjukvårdsåtgärder.
5. Bästa användning av läkemedel. Kunskapsbaserad användning av läkemedel är nödvändig för korrekt behandling. Detta kräver hög kompetens hos läkare, sjuksköterskor och farmaceuter, utökad samverkan mellan dessa professioner och en aktiv patientmedverkan.

Omfattande åtgärder fordras främst avseende områdena 4 och 5.

Studier i USA tyder på att de kostnader som betingas av felaktig läkemedelsanvändning är lika stora som läkemedlens inköpskostnader. I Sverige skulle detta betyda att felaktig läkemedelsanvändning kostar 20 miljarder kr per år. Industrin bör satsa mer på att motverka felaktig användning av läkemedel. Landstingen bör satsa mer på producentobunden och kontinuerlig läkemedelsfortbildning.

Ingen profession har alla svar och lösningar på de problem som finns. Professionerna måste samarbeta för att stärka patienternas aktiva del i behandlingen. Följsamheten till givna ordinationer måste förbättras genom att läkare, sjuksköterskor och farmaceuter engageras häri och arbetar för gemensamma mål.

Varje patient förväntar sig att läkaren ordinerar bästa möjliga behandling utifrån patientens unika förutsättningar. Den personliga kontakten skapar insikter hos båda parter som har stor betydelse för val och resultat av behandling. Detta är ett viktigt skäl att bibehålla läkarens fria förskrivningsrätt. Härav följer dock inte att samhället ska ta hand om notan för varje förskrivning; hur vi fördelar vår gemensamma kaka måste vi bestämma gemensamt. Förskrivningsrätt och rabatteringsrätt (skattesubventionen) bör därför skiljas åt.

Subventionen bör begränsas till läkemedel med säkerställd patientnytta. Nyttan är enkel att säkerställa för läkemedel som avses bota eller lindra, men är svårbedömd för läkemedel som ges i förebyggande syfte (t ex mot hjärtsjukdom). Att Läkemedelsverket godkänt ett sådant medel för marknadsföring betyder inte att Läkemedelsverket rekommenderat medlets användning; regelverket gör att medel måste godkännas enbart på basis av att de visats sänka blodtrycket, blodsockret eller blodfetterna. Därmed är dock inte visat att det godkända medlet faktiskt minskar risken för hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller slaganfall. Om subventionen endast var giltig för medel med sålunda bevisad nytta skulle förskrivningen bli medicinskt rationellare; samhället skulle spara stora summor, och läkemedelsföretag som dokumenterar reell patientnytta skulle gynnas. Ett verkligt lovande nytt läkemedel kan få villkorad subvention (inom x år ska morbiditetsdata föreligga).

Det nuvarande systemet för prissättning är irrationellt. Det framgår av att parallellimport lönar sig men också av de omotiverat stora prisskillnader som finns mellan likvärdiga medel (se NEPI:s rapporter). Industrins motpart avseende priset är staten (RFV). Kostnaderna hamnar emellertid hos landstingen, som dock inte får delta i prisförhandlingarna. Fri prissättning vore bättre, med fri upphandling och fri rabattförhandlingsrätt för landstingen.

För att få råd med nya högeffektiva medel måste vi använda befintliga medel på ett så kostnadseffektivt sätt som möjligt. NEPI har visat att stora belopp kan sparas genom en mera kostnadsmedveten läkemedelsförskrivning utan att terapikvaliteten skulle försämras:

Generisk substitution (byte mellan preparat med samma verksamma ämne) kan minska kostnaderna med drygt 500 miljoner kronor per år.

Analog substitution (byte mellan olika preparat med samma verkningsmekanism) kan spara betydligt mera; enbart vid hypertoni nära 300 miljoner kronor per år.

Heterolog substitution (byte mellan preparat med samma indikation men olika verkningsmekanism) kan spara mest. Läkemedelskostnaden under 5 år för att skydda en medelålders hypertoniker från stroke, hjärtinfarkt eller död är endast 100 000 kronor med hydroklortiazid men nära 2 miljoner kronor med det mindre effektiva doxazosin.

Systematisk tillämpning av regelverket vid antibiotikaförskrivning har visats minska denna med 50 %. Det har också visats att var tredje patient med apoteksinlämnat recept har olösta läkemedelsproblem. Mindre än vart tionde sådant problem upptäcks emellertid normalt på apoteken.