2011-12-15 (senast uppdaterat 2012-02-13)
Särläkemedel i Sverige - en rapport från NEPI
Marknaden för särläkemedel i Sverige omfattar i dag över 50 läkemedel och växer snabbt. Kostnaden har mer än fördubblats sedan 2007. Samtidigt har nya patientgrupper med ofta allvarliga tillstånd kunnat erbjudas behandling. Uppföljningen av särläkemedel kan förbättras, bland annat genom att särläkemedel som registrerats enligt ett särskilt regelverk tydligare identifieras i verktyg för läkemedelsstatistik.
Rapporten från NEPI är skriven på uppdrag av Sveriges kommuner och landsting som en följd av överenskommelsen med staten kring statens ersättning till landstingen for kostnaderna för läkemedelsförmånerna 2011-2012. Arbetet har genomförts i samverkan med Louise Källbom, Centrum för Hälso- och sjukvårdsanalys vid Linköpings universitet. Framtagning av data från Socialstyrelsens läkemedelsregister har genomförts med hjälp av Katarina Baatz. Rapporten är preliminär och kommer i mitten av januari uppdateras med totalsiffror för 2011.
Uppdateringar
11-12-18 uppdaterats med information om de särläkemedel som förlorat marknadsexklusivitet som särläkemedel (Fabrazyme och Replagal) samt där läkemedelsföretaget begärt återkallande av status som särläkemedel (Sutent, Afinitor, Ilaris och Xyrem). Detta förändrar ej slutsatserna i rapporten.
12-02-13 uppdaterats med helårsdata vad avser antalet patienter behandlade i öppenvård (recept) år 2011. Kostnader som förut
t o m november 2011. Vidare har smärre redaktionella korrigeringar genomförts.
Hämta rapporten "Särläkemedel i Sverige" här »
Vad är ett särläkemedel?
Ett särläkemedel är avsett för diagnos, prevention eller behandling av ett livshotande, allvarligt funktionsnedsättande sjukdomstillstånd som förekommer hos högst 5/10 000 individer inom EU vid den tidpunkt då ansökan görs, eller ett allvarligt och kroniskt sjukdomstillstånd som förekommer inom EU men där det utan stimulansåtgärder är osannolikt att försäljningsintäkterna skulle generera tillräcklig återbäring för att motivera kostnaderna för de nödvändiga investeringarna i forskning.
Därutöver krävs det att ytterligare ett kriterium är uppfyllt, nämligen att det antingen saknas tillfredsställande - inom EU godkända - metoder för diagnos, förebyggande eller behandling av tillståndet ifråga eller om det finns godkända metoder - att det nya läkemedlet bedöms innebära en "betydande fördel" för berörda patienter. Det som avses med "betydande fördel" är antingen en kliniskt relevant fördel eller ett betydande bidrag till patientvården.
Läs mer om särläkemedel på Läkemedelsverkets hemsida
Läs mer hos LIF-de forskande läkemedelsföretagen »
Debattartikel från Sveriges Kommuner och Landsting (DN-debatt maj 2011) »
IHE - Institutet för hälsoekonomi - i Lund har på uppdrag av Läkemedelsindustriföreningen i december 2011 utgivit rapporten "Särläkemedel - en utmaning för det värdebaserade prissättningssystemet för läkemedel"
Hämta rapporten från IHE här »
Figur 3 från rapporten
*Särläkemedel som förlorat marknadsexklusivitet °Särläkemedel vars status som särläkemedel återkallats av företaget
Sammanfattning av rapporten
- Kostnaden för särläkemedel, liksom andelen av den totala kostnaden för humanläkemedel oavsett försäljningssätt, har fördubblats på 5 år. Prognos för 2011 är att totalkostnaden för särläkemedel oavsett försäljningssätt blir 1 045 miljoner kronor eller drygt 3 % för de samlade kostnaderna för humanläkemedel ATC-kod A-V (inkluderar även diagnostiska hjälpmedel).
I denna summa ingår kostnad för Fabrazyme och Replagal som förlorat marknadsexklusivitet samt Sutent, Afinitor, Ilaris och Xyrem vars särläkemedelstatus återkallas. Även om den ökning av försäljning som skett av dessa läkemedel sedan särläkemedelstatuts återkallades (prognos 2011 totalt < 40 miljoner kr) så är detta mer än en fördubbling av kostnaderna sedan år 2007 då kostnaderna var 471 miljoner kronor
Under samma period har möjligheten att behandla fler patientgrupper än tidigare utökats.
- Den absoluta merparten av kostnaderna belastar sjukvårdshuvudmännen indirekt via läkemedelsförmånen eller direkt via rekvisition då andelen för patienternas egenavgift genom läkemedelsförmånens konstruktion är låg.
- Kostnad per patient för särläkemedel kan enbart beräknas på särläkemedel som enbart eller åtminstone huvudsakligen förskrivs på recept. För dessa varierar kostnaden per år mellan 7,7 miljoner kronor (Elaprase mot Hunters sjukdom) och
11 000 kr (Wilzin vid Wilsons sjukdom, 17 patienter). Dessa data behöver valideras.
- För merparten av särläkemedel som kan/bör förskrivas på recept har TLV (tidigare LFN) fattat beslut om förmån eller ej. I ett begränsat antal fall har förmån avslagits eller begränsats utöver den indikationsbegränsning som ligger i särläkemedels registrerade indikation.
- Det framgår ej av TLV:s handlingar för vilka särläkemedel företag sökt subvention men dragit tillbaka ansökan under handläggningsperioden då ansökningar omfattas av sekretess.
- För ett mindre antal särläkemedel (14 st) har TLV i sin beslutstext redovisat de uppskattade kostnaderna per QALY. Dessa uppskattningar ligger normalt i intervallet 500 000 – 1 000 000 kr.
- Av beslutstext för flera av de övriga besluten kring särläkemedel framgår att TLV kunnat göra uppskattningar av kostnad per QALY men dessa uppskattningar finns ej dokumenterade i besluten.
- Variationerna är stora mellan landstingen kring i vilken grad särläkemedel utnyttjas med högst kostnad 173 kr per invånare i Västerbotten och lägst med 84 kr i Jämtland enligt prognos 2011. Kostnaden per invånare i Sverige har under de senaste fem åren ökat från 52 till 111 kr per invånare.
- Det är inte möjligt att utifrån läkemedelsstatistik enbart bedöma i vilken grad variationerna mellan landstingen beror på skilda behov i populationen eller på skilda ambitionsnivåer. Det finns mycket som talar för att variationerna mellan landstingen i huvudsak, beror på andra faktorer än skilda ambitionsnivåer.
- Inget särläkemedel omfattas i dag av den frivilliga överenskommelsen inom Sveriges Kommuner och Landsting om solidarisk finansiering på det sätt som idag sker för läkemedel vid Gauchers sjukdom, blödarsjuka samt HIV-infektion. Skälet till detta är att överenskommelsen hanterar den särskilda ersättningen från staten till landstingen för kostnaderna för läkemedels-förmånerna, dvs den berör inte läkemedel som helt eller till delar rekvireras till vårdinrättningar.
